越南成中国医疗器械出海洼地！NMPA 持证享 10 天快速审批

在东南亚医疗器械监管体系中，越南凭借独特的准入政策，成为当前中国跨境电商布局的优选市场。作为区域内唯一将中国 NMPA（国家药品监督管理局）列入参考国名单的国家，越南为持证中企开辟绿色通道，大幅降低准入门槛，叠加合规要求清晰，成为医疗器械出海 “性价比高地”。

NMPA 持证享极速通道，豁免技术审评

越南医疗器械受卫生部监管，按风险分为 A、B、C、D 四类，A 类为低风险，D 类为高风险。依据第 98/2021/ND-CP 号法令，越南将中国 NMPA 纳入优先认可清单，持有有效 NMPA 注册证的 B、C、D 类器械，可直接豁免本地重复技术审评，仅审核文件合规性。

这一政策直接压缩审批周期：常规路径需 40-45 个工作日，而 NMPA 快速通道仅需约 10 个工作日即可获批，时间成本降低 75% 以上，远超东南亚多数国家准入效率。对已在国内完成注册的血压计、血糖仪、呼吸机、骨科植入物等产品而言，越南无疑是当前东南亚准入门槛最低的市场之一。

两大合规硬性要求，企业需提前布局

享受政策红利的同时，越南明确两项强制合规要求，企业需提前筹备避免延误：

文件越南语化：所有注册资料（技术说明书、标签、授权文件等）必须提供越南语官方译本，确保术语精准，避免因翻译误差导致退件；

指定本地授权代表：境外企业必须委托越南本地合法机构作为授权代表，负责提交申请、对接监管及承担合规责任，这是注册的前置条件。

跨境电商布局建议

当前越南医疗市场需求旺盛，叠加 NMPA 利好政策，中企出海正处黄金窗口期。建议企业优先梳理国内持证产品清单，聚焦 B、C 类中低风险器械，借力快速通道抢占市场；同步启动越南语文件翻译与本地授权代表对接工作，提前扫清合规障碍。

此外，需密切关注越南卫生部最新细则，确保注册与标签要求同步适配，依托政策优势深耕东南亚跨境医疗赛道。